La gestione della raccolta sangue e plasma in Italia
In Italia, la raccolta di sangue e plasma è gestita attraverso un sistema nazionale regolato da un’ampia normativa comunitaria e nazionale.
Il plasma raccolto in Italia proviene da donazioni volontarie, periodiche, responsabili, anonime e gratuite.
Esso costituisce la materia prima per la produzione, attraverso processi di separazione e frazionamento industriale, di medicinali plasmaderivati, alcuni dei quali rappresentano veri e propri farmaci “salva-vita”.
Attualmente l’Italia è ai primi posti in Europa per la quantità di plasma raccolta e inviata alle aziende farmaceutiche autorizzate alla lavorazione industriale.
La titolarità della materia prima plasma, così come dei suoi derivati, è pubblica.
Le Regioni, singolarmente o in forme associate, conferiscono il plasma raccolto dai Servizi Trasfusionali del proprio territorio alle aziende autorizzate alla trasformazione industriale del plasma per la produzione di medicinali plasmaderivati.
Il sistema nazionale plasma e medicinali plasmaderivati è regolato da un’ampia normativa comunitaria e nazionale che comprende sia le leggi in materia di attività trasfusionali sia la più ampia regolamentazione riconducibile alla Direttiva 2001/83/CE (Codice comunitario dei medicinali) e alle linee guida della European Medicines Agency (EMA).
L’autosufficienza di plasma e medicinali plasmaderivati, insieme a quella del sangue e degli emocomponenti, rappresenta uno degli obiettivi della Legge n. 219/2005 che mira a garantire a tutti i cittadini uguali condizioni di qualità e sicurezza delle terapie trasfusionali.
L’obiettivo dell’autosufficienza costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle Regioni e delle Aziende sanitarie.
Un ruolo fondamentale è attribuito dalla legge alle Associazioni e Federazioni di donatori volontari di sangue che concorrono ai fini istituzionali del Servizio Sanitario Nazionale attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori. Programma nazionale plasma e plasmaderivati.
Come previsto dal Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, che ha recepito la Direttiva europea 2002/98/CE, il Ministro della salute, d’intesa con le Regioni e le Province Autonome sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue (CNS), sentito Comitato tecnico-sanitario – sezione trasfusionale, predispone con proprio decreto un programma finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei Servizi Trasfusionali (ST) e nelle Unità di Raccolta (UdR) e alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei medicinali plasmaderivati.
Con il DM 2 Dicembre 2016 è stato pubblicato in Italia il primo Programma che contiene i princìpi di riferimento e gli obiettivi strategici da perseguire per il raggiungimento dell’autosufficienza di plasma e MDP nel quinquennio 2016-2020.
